国家食品药品监督管理总局关于未通过药品生产质量管理规范(2010年修订)认证企业停止生产和下放无菌药品认证有关事宜的公告(2015年 第285号)
根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称药品GMP)实施规划有关规定,未通过药品GMP认证的无菌药品生产企业,已于2014年1月1日起停止生产;未通过药品GMP认证的其他类别药品生产企业,自2016年1月1日起全部停止生产。
根据《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》(国发〔2013〕27号),自2016年1月1日起,各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品生产企业的药品GMP认证工作,国家食品药品监督管理总局不再受理药品GMP认证申请。对于已经受理的认证申请,将继续组织完成现场检查、审核发证。
特此公告。
食品药品监管总局
2015年12月30日
其中《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》 (国发[2013]27号)涉及到药监局需下放的行政审批项目有:
药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可
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食品药品监管总局
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《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)
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逐步下放省级食品药品监管部门
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属于“国产药品注册”项目子项
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国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可
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食品药品监管总局
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《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)
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逐步下放省级食品药品监管部门
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属于“国产医疗器械注册”项目子项
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首次进口非特殊用途化妆品行政许可
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食品药品监管总局
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《化妆品卫生监督条例》(国务院批准,卫生部令第3号)
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逐步下放省级食品药品监管部门
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属于“首次进口的化妆品审批”项目子项
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另外《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定? 国发[2014]27号涉及到药监局需下放的行政审批项目还有:
药品委托生产行政许可
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食品药品监管总局
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《中华人民共和国药品管理法》
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下放至省级人民政府食品药品监管部门
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