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GMP认证下放省药监局(含其他审批下放列表) Release GMP certificate to Provincial FDA
发布时间:2015-12-31     文章浏览:2862
Release time:2015-12-31     Times of browsing:2862

国家食品药品监督管理总局关于未通过药品生产质量管理规范(2010年修订)认证企业停止生产和下放无菌药品认证有关事宜的公告(2015年 第285)  

 

根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称药品GMP)实施规划有关规定,未通过药品GMP认证的无菌药品生产企业,已于201411日起停止生产;未通过药品GMP认证的其他类别药品生产企业,自201611日起全部停止生产。

根据《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》(国发〔201327号),自201611日起,各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品生产企业的药品GMP认证工作,国家食品药品监督管理总局不再受理药品GMP认证申请。对于已经受理的认证申请,将继续组织完成现场检查、审核发证。

特此公告。

食品药品监管总局

20151230

 

 

其中国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》 (国发[2013]27号)涉及到药监局需下放的行政审批项目有:

药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可

食品药品监管总局

中华人民共和国药品管理法实施条例(国务院令第360号)

逐步下放省级食品药品监管部门

属于“国产药品注册”项目子项

国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可

食品药品监管总局

医疗器械监督管理条例(国务院令第276号)

逐步下放省级食品药品监管部门

属于“国产医疗器械注册”项目子项

首次进口非特殊用途化妆品行政许可

食品药品监管总局

化妆品卫生监督条例(国务院批准,卫生部令第3号)

逐步下放省级食品药品监管部门

属于“首次进口的化妆品审批”项目子项

另外国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定? 国发[2014]27号涉及到药监局需下放的行政审批项目还有:

药品委托生产行政许可

食品药品监管总局

中华人民共和国药品管理法

下放至省级人民政府食品药品监管部门

国家食品药品监督管理总局关于未通过药品生产质量管理规范(2010年修订)认证企业停止生产和下放无菌药品认证有关事宜的公告(2015年 第285)  

 

根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称药品GMP)实施规划有关规定,未通过药品GMP认证的无菌药品生产企业,已于201411日起停止生产;未通过药品GMP认证的其他类别药品生产企业,自201611日起全部停止生产。

根据《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》(国发〔201327号),自201611日起,各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品生产企业的药品GMP认证工作,国家食品药品监督管理总局不再受理药品GMP认证申请。对于已经受理的认证申请,将继续组织完成现场检查、审核发证。

特此公告。

食品药品监管总局

20151230

 

 

其中国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》 (国发[2013]27号)涉及到药监局需下放的行政审批项目有:

药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可

食品药品监管总局

中华人民共和国药品管理法实施条例(国务院令第360号)

逐步下放省级食品药品监管部门

属于“国产药品注册”项目子项

国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可

食品药品监管总局

医疗器械监督管理条例(国务院令第276号)

逐步下放省级食品药品监管部门

属于“国产医疗器械注册”项目子项

首次进口非特殊用途化妆品行政许可

食品药品监管总局

化妆品卫生监督条例(国务院批准,卫生部令第3号)

逐步下放省级食品药品监管部门

属于“首次进口的化妆品审批”项目子项

另外国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定? 国发[2014]27号涉及到药监局需下放的行政审批项目还有:

药品委托生产行政许可

食品药品监管总局

中华人民共和国药品管理法

下放至省级人民政府食品药品监管部门